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Die geheimen Gründe, warum Statine möglicherweise nicht so nützlich sind, wie wir denken

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The secret reasons why statins may not be as useful as we think

Die Arbeitsgruppe stellte fest, dass die Anwendung von Statin für einige Personen im Alter von 40 bis 75 Jahren von Nutzen ist, die ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben, aber nicht gefunden haben. genug Beweise, um für oder gegen Statin-Gebrauch für Leute zu empfehlen, die älter als 75 sind.

Einige Experten berechneten die Richtlinien statine nicht stark genug , während andere sie beklagten (12. ) gingen zu weit , um ihre Verwendung zu fördern.

Statine werden seit Jahren verwendet, gestützt durch umfangreiche Forschung, und die meisten Experten sind sich einig, dass sie für Patienten nützlich sind, bei denen bereits eine Herzerkrankung diagnostiziert wurde - revender hospedagem. Patienten wird als "sekundäre Prävention" bezeichnet. Warum also gibt es noch wütende Debatte über ihren klinischen Wert bei Menschen, die keine Herzkrankheit in der Vorgeschichte haben ("primäre Prävention")?. Manche weisen mit einem Finger auf die Datengeheimhaltung hin.

Der Mangel an Datenweitergabe ist nicht Teil des Mainstream-Statin-Narrativs

Sponsoren von industriefinanzierten Studien wurden nicht geteilt. individuelle Daten auf Patientenebene mit anderen Forschern. Einige sagen, dass diese Datenmenge - die detaillierter ist als die in veröffentlichten Studien gemeldeten aggregierten Ergebnisse - benötigt wird, um die Validität der Ergebnisse zu bestätigen und sicherzustellen, dass sie die Schlussfolgerungen stützen, die gezogen werden. Der Mangel an solchen Daten hätte die Ergebnisse der Meta-Analyse, auf die sich die Task Force gestützt hat, nach Ansicht von Kritikern verzerrt. Dieser Punkt hat es nicht in die Berichterstattung geschafft.

Geschichten von The Washington Post und Reuters (. 11) hat die Dissonanz in der Kardiologie beschrieben. (Für eine Analyse der Berichterstattung der Post, siehe diese Blog-Post von HealthNewsReview.org Managing Editor Kevin Lomangino.) .

Beide Nachrichtenagenturen nannten einen kritischen Leitartikel von zwei JAMA Internal Medicine-Redakteuren, die die Veröffentlichung der Leitlinien begleiteten. Rita F. Redberg, M. D., und Mitchell Katz, M. D., stellten die Stärke der Beweise, die die Vorteile von Statinen zeigten, in Frage und behaupteten, dass über mögliche Schäden nicht genug bekannt sei.

Beide Nachrichtenagenturen haben jedoch ein zentrales Thema im Kern ihrer Argumentation übersprungen: fehlende Datenweitergabe. Redberg und Katz haben geschrieben, dass die Daten über Statine für die Primärprävention "schwach" sind. â € "??. Sie erklärten:

Die USPSTF und die Autoren des Evidenzberichts hatten keinen Zugang zu den Primärdaten (klinische Studienberichte und anonymisierte Daten auf Patientenebene) aus den klinischen Statin-Studien. Sie mussten sich vielmehr auf Peer-Review-Berichte als Grundlage für diese Empfehlungen stützen.

Darüber hinaus werden die tatsächlichen Studiendaten größtenteils von der Cholesterol Treatment Trialists 'Collaboration im Auftrag des Branchensponsors gehalten und trotz mehrerer Studien nicht anderen Forschern zur Verfügung gestellt. Anfragen über viele Jahre.

Verschärfung der potenziellen Voreingenommenheit, schrieben sie, alle bis auf eine der Studien in der Task Force Evidenzbericht wurden von der Industrie gesponsert, und Industrie-gesponserten Studien haben. Es wurde gezeigt, dass ein größerer Nutzen und weniger Nebenwirkungen als bei nicht-kommerziell gesponserten Versuchen mit denselben Arzneimitteln berichtet werden.

USPSTF: "confident". in Empfehlungen, obwohl "Sharing nützlich gewesen wäre"

In einer E-Mail sagte Task Force-Mitglied Doug Owens: "Obwohl eine zusätzliche Datenweitergabe nützlich gewesen wäre, da. Die Task Force sucht immer die detailliertesten Beweise für jedes Thema. In diesem Fall stellten wir fest, dass wir sicher sein konnten, dass genügend Beweise verfügbar waren, um eine klare Empfehlung für die Statin-Verwendung in bestimmten Populationen zu generieren. Diese Gruppe gibt jedoch auf ihrer Website an, dass sie nicht befugt ist, diese Daten mit anderen Forschern wie der USPSTF zu teilen, die in. seine Evidenzprüfung , dass es keinen Zugang zu individuellen Patientendaten hatte. Â Die Zusammenarbeit sagt außerhalb Forscher sind willkommen Analysen vorzuschlagen und mit der Gruppe zusammenzuarbeiten eingeladen werden, aber das â € œrequests für Daten sollten direkt an die Daten Custodians jeder Versuch gemacht werden. "

Weitere Argumente gegen die gemeinsame Nutzung von Daten sind Bedenken hinsichtlich einer Fehlinterpretation oder eines Missbrauchs von geschützten Daten, wie das New England Journal of Medicine . 14) Leitartikel . Befürworter argumentieren, dass Patientendaten de-identifiziert werden können und das Öffnen von Daten für mehrere Interpretationen der Sinn der Wissenschaft ist.

Eine verpasste Gelegenheit, die Leser über vermeidbare Ungewissheiten aufzuklären

Indem sie nicht die Ablehnung von Sponsoren der Industrie meldeten, Daten breiter zu teilen, gingen die Medien verloren. eine Gelegenheit, die Öffentlichkeit über die Bedeutung von Transparenz aufzuklären, die sich direkt auf die Fähigkeit von Patienten und Ärzten auswirkt, fundierte Entscheidungen zu treffen.

Einige Mainstream-Medien haben die Kontroverse über die gemeinsame Nutzung von Daten behandelt, insbesondere Stat , (14. ) Wall Street Journal und die New York Times . Aber es gibt ein Argument, dass die Weitergabe von Daten in mehr Nachrichtengeschichten über bestimmte medizinische Interventionen einfließen sollte.

Datengeheimnis ist â € œAn Problem, das alle der Medizin, â € beeinflusst ??. sagt BMJ Editor-in-Chief Fiona Godlee, M. D., deren Zeitschrift berief eine Platte, die auf der Freisetzung von primären Statin Daten im vergangenen Jahr genannt.

Godlee sagt in den wenigen Fällen, in denen vollständige Testdaten für eine erneute Analyse verfügbar sind, Industrie Vorurteile ausgesetzt waren. Im letzten Jahr veröffentlichte BMJ beispielsweise eine Reanalyse von Daten aus der Studie von 2001, die zeigten, dass Paxil bei der Behandlung jugendlicher Depressionen statistisch nicht besser war als ein Placebo, was die Ergebnisse einer Studie aus dem Jahr 2001 umkehrte. Die Daten wurden durch rechtliche Schritte gegen den Arzneimittelhersteller GSK zugänglich gemacht.

A 2010 Deutsch -Studie zu dem Schluss Meldet Bias ist ein â € œwidespread Phänomene, â € ??. Als Beispiele werden 50 pharmazeutische, chirurgische, diagnostische und präventive Maßnahmen angeführt.

Daten, die nicht offen geteilt werden, werden weniger gewichtet

Tim Errington, Metascience-Manager bei der (. 4) Center for Open Science , sagte in einer E-Mail, dass Journalisten Fragen über Transparenz stellen sollten, wenn sie Forschung abdecken, einschließlich, ob Ermittler zugrunde liegende Daten, Metadaten und Forschungsmethoden teilen und Open Science halten. Best Practices wie die des EQUATOR-Netzwerks (Verbesserung der Qualität und Transparenz der Gesundheitsforschung) , eine internationale Initiative zur Verbesserung der Zuverlässigkeit veröffentlichter Forschung.

"Wenn die grundlegenden Aspekte einer aufregenden Entdeckung nicht offen oder in einer Weise geteilt werden können, dass andere Forscher neu analysieren und untersuchen können, dann ist das Gewicht dieser Entdeckung geringer als eins. kann geteilt werden, â ??. Errington sagte.

Einige Zeitschriften, darunter das BMJ sowie Regierungs- und Stiftungsförderer, waren Vorreiter einer wachsenden Transparenzbewegung, die die gemeinsame Nutzung von Daten erforderte (. 14) für Ermittler, die sie sponsern oder veröffentlichen.

Eine erneute Analyse der Daten kann zu klinisch bedeutsamen Diskrepanzen führen

Es gibt Belege dafür, dass eine erneute Untersuchung der Studienergebnisse eine Alternative darstellen kann. Interpretationen und Stärkung des wissenschaftlichen Diskurses. Eine 2014 -Studie zeigte, dass von den wenigen durchgeführten Reanalysen von randomisierten klinischen Studien nur wenige von völlig unabhängigen Autoren durchgeführt wurden. â € "??.

Die Unterschiede zwischen den ursprünglichen Studien und den Reanalysen traten manchmal auf, weil die Forscher, die die Reanalysen durchführten, unterschiedliche statistische oder analytische Methoden, Ergebnismaße oder Methoden zur Behandlung fehlender Daten verwendeten,. laut den Autoren der Studie. In anderen Fällen werden identifizierte Fehler wie die Einbeziehung von Patienten, die von den ursprünglichen Ergebnissen ausgeschlossen sein sollten, erneut analysiert.

In einigen Fällen haben Reanalysen die Voreingenommenheit der ursprünglichen Ermittler aufgedeckt. Kardiovaskuläre Risiken im Zusammenhang mit dem entzündungshemmenden Medikament Vioxx, das aufgrund von Sicherheitsbedenken im Jahr 2004 vom Markt genommen wurde, wurden durch eine Reihe von Methoden verdeckt, darunter kurze Behandlungszeiträume, Rekrutierung von Patienten mit geringem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen, ohne kardiovaskuläre Ereignisse. für einen Teil der Studie, nicht die absolute Anzahl von kardiovaskulären Ereignissen zu melden, und darauf hindeutet, dass ein Vergleich Medikament hatte eine schützende Wirkung, nach Bericht von Forschern, die. im Rahmen eines Rechtsstreits gegen den Hersteller von Arzneimitteln, Merck, Studienergebnisse untersucht.

Datenweitergabe: "Sehr weit von der Norm entfernt"

Es ist tatsächlich unmöglich zu sagen, wie gut. Eine Studie sammelte Informationen über unerwünschte Ereignisse, ohne sich mit spezifischen Protokollen zu befassen, sagte der Epidemiologe Peter Doshi, ein Mitherausgeber des BMJ. Er sagte, ein häufiges Problem bestehe darin, dass Forscher mehr Mühe darauf verwenden, die Wirksamkeit eines Medikaments nachzuweisen, als mögliche Schäden zu dokumentieren. Er war Teil einer Cochrane Collaboration Review von klinischen Studien von Tamiflu.

Experten sagen, dass es noch ein weiter Weg ist, bis wir an dieser Front eine deutliche Verbesserung sehen.

"Data-Sharing ist eher die Ausnahme als die Norm, ein sehr langer Weg von der Norm,". sagt Godlee. "Tatsächlich sind Beispiele für die gemeinsame Nutzung von Daten oder genauer Beispiele, bei denen die anonymisierten individuellen Patientendaten und klinischen Studienberichte aus den Studien von unabhängigen Forschern zur Verfügung gestellt und untersucht wurden, verschwindend gering.

April 26, 2018